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            盤點國產800-1000速生化分析儀

            2020 - 03 -19

            生化分析儀(Clinical Chemistry Analyzer)又被稱為生化儀,是采用光電比色原理和生物化學的分析方法來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由于其測量速度快、準確性高、消耗試劑量小,已在各級醫院、防疫站、計劃生育服務站得到廣泛使用。

            1972年,北京協和醫院接受一臺意大利贈送的自動生化分析儀為起點,以1986開始的幾年內,荷蘭Vital公司引進數千臺半自動生化儀為標志,國內醫院正式開始大面積使用生化分析儀。國內生化分析儀研發從20世紀90年起步,經過30年發展,已形成覆蓋200-2000測試/小時,單機與模塊機共存的繁榮局面。

            本文將集中盤點國產800-1000測試/小時,即中高速生化分析儀的現狀。

            一、 國產生化分析發展的簡述

            國產生化分析儀與國外發展歷程基本類似,都經歷了分光光度計、半自動生化分析儀及全自動生化分析儀三個階段。

            第一階段:分光光度計:包括加樣、加試劑、反應、檢測的所有步驟均由手工完成。檢測時使用分光光度計(波長330-800nm)手動調整波長,人工讀取吸光度并計算濃度值,速度慢,誤差大,檢測項目少。

            第二階段:半自動生化儀:實現了檢測的自動化,加樣、孵育、比色等仍由手工完成,但無需人工計算濃度值,使生化項目分析從其它分析中獨立出來。但由于反應過程均需人工控制,且儀器小,結構簡單,速度慢。

            第三階段:全自動生化儀,單臺儀器可完成加樣、孵育、清洗、檢測、數據讀取、報告等全流程。與半自動生化儀比,全自動生化儀無需人工加樣、加試劑、孵育溫度自動控制、且樣本位、試劑位隨著檢測速度的增加而放大,檢測速度、準確性、重復性及操作便利性都有了極大的提高。

            二、 國內企業800測試/小時生化分析儀的現狀

            1,國產800-1000速生化的發展歷史

            國內的800測試/小時生化分析儀起步于2011年前后的迪瑞的CS-1200及邁瑞BS-800。2017年之前,獲得注冊證的廠家為9家,真正實現銷售的少于此數字。隨著國家不斷推行分級診療政策,二級醫院、縣級醫院、鄉鎮醫院等,及各級政府逐步推出對國產醫療設備使用的鼓勵政策,國內生化分析儀在利好政策的刺激下,蓬勃發展。更多的企業著力發展800-1000測試生化分析儀,截止到2019年底,已有超過18家獲得注冊證并實現銷售。

            2,主要國產800-1000速生化儀

            2.1 邁瑞 BS-800系列

            邁瑞是最早在國內從事生化分析儀研發生產銷售的廠家之一。在2012年前后即推出800速生化—BS800。

            邁瑞以BS-800為基礎,先后發展出 BS-820,BS-830, BS-850,BS-870等多種型號。主要技術特點為,恒速800測試/小時,全息凹面光柵后分光技術,反應盤采用固體直熱方式,反應溫控精度能做到37±0.1°C,最小反應體積可以實現70uL,交叉污染率可以達到0.05%以下。同時邁瑞BS-800還可以加裝進樣軌道,對設備使用范圍做了較好的擴充。

            2.2 迪瑞 CS-1200

               迪瑞作為國內老牌的IVD診斷企業,長期以來以血球、生化為其主營特色。CS-1200作為迪瑞進軍中高速生化分析儀的代表型號,至今能活躍在市場,在全國也累積了不少的客戶群體。迪瑞CS-1200恒速800測試/小時,采用循環水浴恒溫控制反應溫度,溫度精度37±0.1°C。推測迪瑞的重心集中于更高速的儀器,部分儲備技術未能使用到CS-1200上,該款設備的最小反應體積只能做到120uL,交叉污染、波長數量稍顯不足。

             2.3 科華 ZY-1200

            科華生物作為我國IVD行業的先行者,在免疫試劑領域的成就更為人熟悉??迫A也是最早進入國產全自動生化分析儀的企業之一。ZY-1200是科華卓越系列生化分析儀中最高端的經典產品,同時包含圓盤式和軌道進樣式樣本倉,試劑位大是其特色。由于ZY-1200設計較早,部分技術性能較其它品牌后期的同類產品相比稍顯不足,如攜帶污染率,最小反應體積及溫控精度等。

            2.4 藍怡 AS-1250AS-1450

               藍怡早年主要經營日本東曹的化學發光及糖化血紅蛋白,進入生化分析儀領域時間較短,但是進展較快。在國外專家的協助下,藍怡從400、600速起步,迅速進入中高速生化分析儀領域。為滿足新老二級醫院差異化需求,藍怡創新性同步推出了850速和1000速兩款中高速生化儀,填補了800-1600速之間的空白市場。AS-1250恒速850測試/小時,AS-1450恒速1000測試/小時,兩款儀器均有圓盤進樣或一體式軌道進樣兩種選擇。AS-1250AS-1450使用循環水浴恒溫控制反應盤溫度,溫控精度可以達到37±0.1°C。反應杯的更換設計比較人性化,可以支持單個比色杯更換。在超微量反應方面,藍怡的AS-1250AS1450表現也比較過硬,最小反應體積達到80uL,交叉污染率低至0.05%。

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            2.5 其它廠家

               2017年以來,英諾華、頤蘭貝等也紛紛推出了自產的800測試/小時生化儀,市場呈現前所未有的繁榮。

            三、 國產800-1000速生化分析儀的展望

            2017年,國內IVD市場依舊保持較高增速,總市場規模達到700億元,比2016年增長約15%,生化試劑總體市場約150億元。國家推行的分級診療的核心目標在于基層首診、雙向轉診、急慢分治和上下聯動”,此次新冠疫情防控充分體現了“分級診療”的優勢。20201月10日,“2020年全國醫療管理工作會議” 要求“加快推進分級診療制度建設”。隨著分級診療的推進及“基層首診”的逐步實施,相當一部分一級醫院“二級化”,配合“二級及以下國產設備優先”的政策引導,為國產800-1000速生化描繪了廣闊的市場空間。


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